隨著全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，越來(lái)越多的境外生物制品希望進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。由于中國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)的特殊性，特別是生物制品與化學(xué)藥品的差異化監(jiān)管框架，境外企業(yè)需要明確產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我國(guó)注冊(cè)路徑的要求與流程。概括來(lái)說(shuō)，這些產(chǎn)品主要可通過(guò)以下三種方式完成技術(shù)性與合規(guī)性的跳轉(zhuǎn)：臨床試驗(yàn)后的新藥申請(qǐng)、進(jìn)口再注冊(cè)，和利用“注冊(cè)轉(zhuǎn)化按藥品”進(jìn)行跨界申請(qǐng)的協(xié)作通道。以下對(duì)這三大注冊(cè)路徑進(jìn)行闡述... （后面省略）”